Esperion的降低胆固醇的口服药物获得FDA批准东方

Esperion的降低胆固醇的口服药物获得FDA批准

美国食品药品监督管理局批准了总部位于密歇根州的Esperion的口服降脂降胆固醇降脂药Lex-Nexletol，每天一次。

该批准标志着监管机构自2002年以来批准了首个口服，每日一次非他汀类降脂药物LDL-C的批准，用于治疗杂合性家族性高胆固醇血症或已确诊的动脉粥样硬化性心血管疾病的成年人需要进一步降低LDL-C。Nexletol是一流的ATP柠檬酸裂解酶抑制剂，可通过抑制肝脏中的胆固醇合成来降低LDL-C

该公司正计划在3月底前将其药物投放市场，以便为高胆固醇患者提供新的选择。Nexletol将与其他抗胆固醇药物，包括PCSK9抑制剂Praluent和Repatha并驾齐驱。这两种都是可注射的，并且价格比Nexletol更高。Experion希望以较低的成本为病人提供口服药，希望能赢得处方者的青睐。该公司表示，正在与保险公司合作，将三个月的补给价格定在10美元。此外，Esperion表示将致力于为Medicare患者实现最低的品牌等级覆盖率。

Nexletol并不是市场上唯一会降低胆固醇的药物，而PCSK9抑制剂并不是唯一的降胆固醇药物。口服药物还将与Amarin的鱼油基Vascepa对抗，后者于12月份被批准作为最大耐受的他汀类药物疗法的辅助药物，以降低心血管风险。

Nexletol的批准得到全球关键的III期LDL-C降低计划的支持，该计划在3,000多名患者中进行。在这些研究中，NEXLETOL与中度或高强度他汀类药物联合使用时，平均安慰剂校正后的LDL-C降低率达18％。此外，在未接受他汀类药物背景治疗且认为他汀类药物不耐受的患者中，与安慰剂相比，LDL-C降低了25％。

Esperion在其公告中表示，尽管有包括他汀类药物治疗在内的标准治疗方法，但据估计在美国仍有近1500万患者无法达到推荐的LDL-C水平指导原则。

Esperion总裁兼首席执行官蒂姆·梅勒本表示，Nexletol的批准履行了该公司对高胆固醇且患有ASCVD或HeFH的患者的承诺。

“即使他汀类药物的耐受性达到最大，这可能意味着他汀类药物根本没有，但其中一些患者仍无法达到他们的LDL-C目标。今天的批准为他们提供了一种与健康饮食相结合的新药。” Mayleben在一份声明中说。

除了获得Nexletol的批准之外，Esperion还正在等待FDA决定其第二种降低LDL-C的药物，即苯二酸和依泽替米贝的组合片剂。预计该药物的决定将在2月26日星期三做出。在临床研究中，与最大耐受度的他汀类药物合用时，该组合片剂显示安慰剂校正的LDL-C降低了29％，而没有服用他汀类药物的LDL-C降低了44％。他汀类药物的背景，高敏C反应蛋白降低了34％。

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